之前疯传的默沙东Keytruda上升为一线疗法终于落地。10月25日，默沙东发布公告，FDA批准Keytruda用于治疗PD-L1高表达（50%）、无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌患者。自此，Keytruda成功成为第一个也是目前唯一一个治疗非小细胞肺癌一线用药的PD-1单抗。 此次Keytruda获批一线主要是基于默沙东在今年的ESMO大会上公布的，一项名为Keynote-024的开放标签III期临床数据。数据证明，和化疗相比，Keytruda降低了50%的疾病进展风险和40%的死亡风险。对仍然是二线用药的竞争对手BMS的Opdivo来说，这可不是一个好消息。就在8月5日，BMS宣布了Opdivo一线单药治疗晚期非小细胞肺癌(PD-L1表达水平≥5%)III期研究结果未能到主要终点。消息一出，BMS股价下跌16%，默沙东则上涨10.4%。 在免疫治疗领域，Keytruda和Opdivo一时瑜亮，从黑色素瘤一路掐到非小细胞肺癌。2015年7月，BMS将默沙东告上法庭，指控其治疗黑色素瘤的新药Pembrolizumab(商品名：Keytruda)侵害US 9，073，994专利(‘994专利)，BMS拥有该专利的独占实施许可。2015年以来，Keytruda和Opdivo互有胜负。Keytruda在黑色素瘤领域占据70%的市场份额，但非小细胞肺癌市场远大于黑色素瘤，Opdivo在个中独领风骚。Keytruda曾无法施展有其客观原因，当时Opdivo被批准为用于所有患者的二线用药，而Keytruda仅被批准用于那些肿瘤表达PD-1的患者中。此次Keytruda获批一线对Opdivo造成不小的冲击。而就在几天前，罗氏旗下的基因泰克宣布FDA批准了其PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab（商品名：Tecentriq）用于治疗前期治疗失败的非小细胞肺癌患者，该药是第一个和唯一一个被批准治疗癌症的PD-L1抑制剂。前有猛虎后有饿狼，BMS即将面对的是三分天下的局面。此前曾有分析师预测，Opdivo将以高于80亿美元的年销售额在2020年领先PD-1抑制剂市场，期间默沙东的产品则以50亿美元或者更高的年销售额而紧随其后。现在看来，胜负犹在未定之天。美国癌症协会预计，2016年美国将有超过22.4万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌将占到85％，而且其中约60％确诊的肺癌处于晚期阶段。市场扩大，默沙东得意，基因泰克问鼎，三国在免疫治疗短兵相接。可以预测的是，肺小细胞肺癌领域格局即将改写。